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尿胰蛋白酶原-2检测试剂盒（免疫层析法） actim Pancreatitis Test

注册证编号

国械注进20162400562

注册证编号

Oy Medix Biochemica Ab

注册人住所

Asematie 13，FIN-02700 kauniainen Finland

生产地址

Asematie 13，FIN-02700 kauniainen Finland

代理人名称

上海基恩科技有限公司

代理人注册地址

上海市金海路1000号26幢二层A座

产品名称

尿胰蛋白酶原-2检测试剂盒（免疫层析法） actim Pancreatitis Test

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒

结构及组成

试剂盒（32732）包含20根试纸条（鼠抗人胰蛋白酶原-2），分别密封在铝膜袋中。

适用范围

用于体外定性检测尿液中胰蛋白酶原-2的浓度。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-02-03

有效期至

2021-02-02

变更情况

1.注册人住所由“Asematie 13, FI-02700 Kauniainen, Finland”变更为“Klovinpellontie 3，FI-02180 Espoo, Finland”2.注册人生产地址由“Asematie 13, FI-02700 Kauniainen, Finland”变更为“Noljakantie 13, FI-80130 Joensuu, Finland”3.代理人住所由“上海市金海路1000号26幢二层A座”变更为“上海市宝山区友谊路1508弄4号1001室”注：请注册人自行修订产品说明书，产品注册标准及产品标签中涉及以上更变的内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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