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双固定螺钉 TWINFIX Ultra Ti Suture Anchor

注册证编号

国械注进20163461305

注册证编号

Smith & Nephew Inc.

注册人住所

150 Minuteman Road, Andover MA 01810 USA

生产地址

130 Forbes Blvd, Mansfield MA 02048 USA

代理人名称

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

产品名称

双固定螺钉 TWINFIX Ultra Ti Suture Anchor

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

产品由螺钉、缝线及辅助工具插入器组成。其中，螺钉由符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制造；缝线有两种，一种由符合GB/T19701.1标准的超高分子量聚乙烯材料制成，另一种由符合GB/T19701.1标准的超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝两种材料制成。插入器与患者接触部分的金属材料采用符合YY/T0294.1标准的钢号M的医用不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌。

适用范围

该产品适用于肩关节、膝关节、足和踝关节、肘关节，针对软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术，可靠地将软组织与骨性结构固定在一起。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-03-31

有效期至

2021-03-30

变更情况

2018-05-16 注册证载明生产地址由“130 Forbes Blvd, Mansfield MA 02048 USA ”变更为“1.130 Forbes Blvd, Mansfield MA 02048 USA; 2.B32.1,St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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