肘关节系统-桡骨小头关节头系统 EVOLVE Modular Radial Head System-Implants
注册证编号
Wright Medical Technology, Inc.
注册人住所
1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA
生产地址
11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA
代理人注册地址
青浦区朱家角镇沪青平公路6335号7幢870
产品名称
肘关节系统-桡骨小头关节头系统 EVOLVE Modular Radial Head System-Implants
结构及组成
产品由头部部件和柄部部件组成。由符合YY0605.12标准要求的锻造钴铬钼合金制造。灭菌包装。
适用范围
本产品适用于置换桡骨头,治疗以桡肱关节和/或近端桡尺关节疼痛、劈啪声和活动度下降为症状的退行性或创伤后残疾,并具有以下情况:X线检查发现关节破坏和/或半脱位;和/或保守治疗无效。桡骨头骨折后的初次置换。桡骨头切除术后出现有症状的后遗症。桡骨头关节成形术失败后的修复术。
备注
2015年8月21日同意更正注册人名称内容，2014年12月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
其他内容
2015年8月21日同意更正注册人名称内容，2014年12月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
变更情况
“代理人住所：上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元 ”变更为“代理人住所：上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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