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预装式非球面后房人工晶状体Preloaded System Aspherical Posterior Chamber Intraocular Lenses

注册证编号

国械注进20163221201

注册证编号

HOYA CORPORATION

注册人住所

东京都新宿区中落合2-7-5

生产地址

HOYA Medical Singapore Pte.Ltd. (455A,Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore)

代理人名称

深圳市瑞霖医疗器械有限公司

代理人注册地址

深圳市高新区高新中一道8号万和医药公司大楼西侧二楼

产品名称

预装式非球面后房人工晶状体Preloaded System Aspherical Posterior Chamber Intraocular Lenses

管理类别

第三类

型号规格

型号：251

结构及组成

预装式非球面后房人工晶体是将人工晶状体预装在由推注头及推进组件组成的植入器而组成。推注头材料为聚丙烯，植入器其它部分为聚乙烯或聚丙烯类材料制成。人工晶状体为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为C型。晶体主体部分由苯乙基甲基丙烯酸酯、n-丁基丙烯酸、全氟（代）辛乙基羟基丙烯甲基丙烯酸酯添加交联剂、引发剂、紫外吸收剂及黄色染料聚合而成，支撑部分前端由甲基丙烯酸甲酯添加交联剂、引发剂及蓝色着色剂聚合而成。其它部分与晶体主体部分材料相同。屈光度范围：+6.00D～+30.00D。光学设计：单焦，非球面；环氧乙烷灭

适用范围

用于无晶状体眼的视力矫正。

产品储存条件及有效期

备注

2016年10月21日同意更正结构及组成内容，2016年3月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

产品技术要求

其他内容

2016年10月21日同意更正结构及组成内容，2016年3月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

批准日期

2016-03-30

有效期至

2021-03-29

变更情况

2017-06-16“注册人住所:东京都新宿区中落合2-7-5；代理人名称:深圳市瑞霖医疗器械有限公司；代理人住所:深圳市高新区高新中一道8号万和医药公司大楼西侧二楼”变更为“注册人住所:东京都新宿区西新宿6-10-1；代理人名称:豪雅（深圳）医疗器械咨询有限公司；代理人住所:深圳市南山区高新中一道8号万和医药公司大楼研发前楼三楼303室”。 2017-07-26“代理人住所：深圳市南山区高新中一道8号万和医药公司大楼研发前楼三楼303室”变更为“代理人住所：深圳市南山区粤海街道科园路1002号A8音乐大厦15楼1523室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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