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准分子激光系统 Spectranetics Laser Excimer Laser System

注册证编号

国械注进20163241096

注册证编号

Spectranetics Corporation

注册人住所

9965 Federal Drive Colorado Springs Colorado 80921 USA

生产地址

9965 Federal Drive Colorado Springs Colorado 80921 USA

代理人名称

捷通埃默高(北京)医药科技有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室

产品名称

准分子激光系统 Spectranetics Laser Excimer Laser System

管理类别

第三类

型号规格

CVX-300

结构及组成

该产品由主机和脚踏开关组成。激光波长308nm。详细参数见产品标准。

适用范围

该激光系统适用于可经静脉移除的患者，辅助常规电极导线工具，用于拆除问题起搏器或除颤器的导线（硅或聚氨酯外绝缘）。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-03-17

有效期至

2021-03-16

变更情况

适用范围由“该激光系统适用于可经静脉移除的患者，辅助常规电极导线工具，用于拆除问题起搏器或除颤器的导线（硅或聚氨酯外绝缘) ”，变更为“该激光系统在医疗机构中使用。适用于可经静脉移除的患者，辅助常规电极导线工具，用于拆除问题起搏器或除颤器的导线（硅或聚氨酯外绝缘)。与一次性使用激光光纤导管Spectranetics Turbo elite配合使用，适用于严重下肢动脉硬化狭窄与闭塞病变的开通治疗。血管参考直径应大于等于2mm。与一次性使用激光光纤导管Spectranetics ELCA配合使用，适用于支架内再狭窄的内膜减容、球囊难以通过或扩张的病变及桥血管病变的治疗。”

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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