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金属髓内钉 Intramedullary Nails
注册证编号
国械注进20163461227
注册证编号
Sanatmetal Orthopaedic&Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd
注册人住所
伐斯克拉街5号 H-3300 艾格尔 Faiskola u.5 3300 Eger
生产地址
伐斯克拉街5号 H-3300 艾格尔 Faiskola u.5 3300 Eger
代理人名称
广州幸好医疗器械有限公司
代理人注册地址
广州市天河区甘园路200号2号楼4楼西面(本住所限办公功能)
产品名称
金属髓内钉 Intramedullary Nails
管理类别
第三类
型号规格
见技术审评报告附页
结构及组成
该产品由金属髓内钉、锁钉和尾钉组成,采用符合ISO 5832-1的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金制造。表面无着色。非灭菌包装。
适用范围
该产品适用于股骨干骨折,胫骨干骨折,股骨颈骨折,股骨粗隆间骨折或合并股骨干骨折,股骨髁上骨折,股骨髁间骨折或合并股骨干骨折,尺骨干骨折,腓骨干骨折,肱骨干骨折内固定。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
注册产品标准、产品技术要求其他内容
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-03-30
有效期至
2021-03-29
变更情况
“代理人名称:广州幸好医疗器械有限公司;代理人住所:广州市天河区甘园路200号2号楼4楼西面(本住所限办公功能)”变更为“代理人名称:烟台索娜盟托医疗器械有限公司;代理人住所:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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