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生化多项校准品
注册证编号
国械注进20162401095
注册证编号
Abbott Laboratories
注册人住所
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生产地址
46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
产品名称
生化多项校准品
管理类别
第二类
型号规格
校准品1-2:3 × 5 mL
结构及组成
生化多项校准品由人体基质制备,该基质含有以下分析物:白蛋白、钙、胆固醇、肌酐、葡萄糖、铁、乳酸、镁、磷、总蛋白(由人源性白蛋白制成)、甘油三酯、尿素氮(尿素)和尿酸。防腐剂为叠氮钠。 (具体详见说明书)
适用范围
用于校准白蛋白、钙、胆固醇、肌酐、葡萄糖、铁、乳酸、镁、磷、总蛋白、甘油三酯、尿素氮和尿酸项目。
产品储存条件及有效期
2~8℃条件下保存,有效期9个月。
备注
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附件
产品技术要求、说明书
其他内容
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审批部门
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批准日期
2016-03-16
有效期至
2021-03-15
变更情况
2018-08-23 1.有效期由“9个月”变更为“20个月”。 2.产品说明书和产品技术要求文字性变更,具体内容见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中的相关内容。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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