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SABER PTA Balloon Dilatation Catheter

注册证编号

国械注进20163771172

注册证编号

Cordis Cashel

注册人住所

Cahir Road Cashel Co. Tipperary Ireland

生产地址

Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574, Mexico

代理人名称

强生(上海)医疗器材有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

SABER PTA Balloon Dilatation Catheter

管理类别

第三类

型号规格

见技术审评报告附页

结构及组成

该产品为OTW型球囊扩张导管，由头端、带亲水涂层的球囊、管身、应力释放和座组成，球囊材料为尼龙12。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命三年。

适用范围

该产品旨在扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉的狭窄性病变，以及自体或人工合成动静脉透析瘘管的阻塞性病变的治疗。该产品也可用于外周血管中的球囊扩张型及自膨胀型支架的后扩张。

产品储存条件及有效期

备注

资料邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心3号写字楼15层,邮编:100025

附件

球囊扩张导管(商品名:SABER)

其他内容

资料邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心3号写字楼15层,邮编:100025

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2016-03-28

有效期至

2021-03-27

变更情况

“注册人名称：Cordis Cashel ”变更为“注册人名称：Cordis Cashel 康蒂思（爱尔兰）”。 ,“代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人名称：康蒂思（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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