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植入式心脏再同步复律除颤器 Implantable Cardioverter Defibrillator

注册证编号

国械注进20163211361

注册证编号

St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division

注册人住所

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A.;

生产地址

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A.; Veddestavagen 19, 175 84 JARFALLA, SWEDEN; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, Puerto Rico, 00612 U.S.A; Street B Lot 20&21，Caguas West Industrial Park，Caguas，Puerto Rico 007

代理人名称

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室

产品名称

植入式心脏再同步复律除颤器 Implantable Cardioverter Defibrillator

管理类别

第三类

型号规格

CD3231-40、CD3231-40Q

结构及组成

产品由脉冲发生器和扭矩螺丝刀组成。

适用范围

该系列产品可提供室性抗心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。植入式心脏再同步复律除颤器（CRT-D）还适用于患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-04-01

有效期至

2021-03-31

变更情况

2018-07-27 “注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 圣犹达心脏医学节律管理有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司 ”。 ,2016-07-19 “代理人住所：上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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