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可吸收胸腰骶椎前路钉板系统 Inion Biodegradable Fixation and Containment System

注册证编号

国械注进20163461365

注册证编号

Inion Oy

注册人住所

Laakarinkatu 2 Tampere 33520 Finland

生产地址

Laakarinkatu 2 Tampere 33520 Finland

代理人名称

北京威联德骨科技术有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室

产品名称

可吸收胸腰骶椎前路钉板系统 Inion Biodegradable Fixation and Containment System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由脊柱固定板和脊柱固定钉组成，含有显影钉。脊柱固定板和脊柱固定钉由L-乳酸-D,L-乳酸共聚物（80：20）制成。显影钉由符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成。辐照灭菌，有效期为3年。

适用范围

与后路坚强内固定产品配合，适用于胸腰骶椎前路椎间盘切除和融合术中可承重植入物位置的固定。此器械不适用于脊柱的其他部位，产品本身不得承重。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-04-05

有效期至

2021-04-04

变更情况

2017-05-17 “代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 ,2016-08-17 “代理人住所：北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室 ”变更为“代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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