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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >骨水泥
骨水泥
注册证编号
国械注进20163651376
注册证编号
SYNIMED s.à.r.l.
注册人住所
Z.A. de l` Angle F-19370 CHAMBERET
生产地址
Z.A. de l` Angle F-19370 CHAMBERET
代理人名称
上海朗迈医疗器械科技有限公司
代理人注册地址
上海市松江区大江路198号4幢底层
产品名称
骨水泥
管理类别
第三类
型号规格
型号：884108；详见附页。
结构及组成
产品由液体及粉体组成,经混合搅拌后供注射使用,为不透射线骨水泥。液体的主要成分为甲基丙烯酸甲酯单体,另外还含有N, N-二甲基甲苯胺和对苯二酚;粉体的主要成分为聚甲基丙烯酸甲酯单体,另外还含有硫酸钡和过氧化苯甲酰。骨水泥为无菌包装,外包装经环氧乙烷灭菌,无菌包装中的液体组分经超滤灭菌,粉体组分经辐照灭菌,灭菌有效期3年。
适用范围
骨水泥应用于压缩性骨折椎体的强化,例如骨质疏松性及肿瘤性椎体骨折。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
骨水泥
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-04-05
有效期至
2021-04-04
变更情况
2016-05-23 “代理人住所：上海市松江区大江路198号4幢底层 ”变更为“代理人住所：上海市松江区民强路1525号6幢1层、3层302室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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