一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 Sapphire NC Coronary Dilatation Catheter
注册证编号
OrbusNeich Medical, B.V.
注册人住所
Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands
生产地址
Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands
产品名称
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 Sapphire NC Coronary Dilatation Catheter
结构及组成
该产品由导管座、导管加强件、管体、球囊和尖端组成，球囊的材料为尼龙12。两个不透射线的铂铱合金标记环位于球囊肩部，导管内腔可接受0.36mm(0.014英寸)的标准PTCA导丝。产品中含有球囊再折叠工具、固定夹和冲洗针。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命二年。
适用范围
该产品用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。
变更情况
2018-08-22 “注册人名称：OrbusNeich Medical, B.V.”变更为“注册人名称：OrbusNeich Medical, B.V. 业聚医疗（荷兰）有限公司 ”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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