国械注进20162401154-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >卵泡刺激素测定试剂盒(直接化学发光法) FSH

卵泡刺激素测定试剂盒(直接化学发光法) FSH

注册证编号

国械注进20162401154

注册证编号

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册人住所

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

生产地址

333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA

代理人名称

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位

产品名称

卵泡刺激素测定试剂盒(直接化学发光法) FSH

管理类别

第二类

型号规格

500个测试；100个测试。

结构及组成

试剂盒由标记试剂、固相试剂和标准曲线卡组成。（具体内容详见说明书）

适用范围

该产品用于定量测定血清中卵泡刺激素（FSH）的浓度。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2401803号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2401803号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-03-25

有效期至

2021-03-24

变更情况

“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 ,注册人申请增加适用机型“Atellica IM全自动化学发光免疫分析仪”，包装规格由“500个测试；100个测试。”变更为“500个测试；100个测试。（ADVIA Centaur系列）950个测试；190个测试。（Atellica IM系列）”，注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，以及产品说明书和技术要求文字性变更，同时增加一份适用于新机型的说明书，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和技术要求相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

填写您的关注的商品信息，我们将尽快给您答复。

* 商品信息：

* 手机号码：

* 单位名称：