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带固定板的颈椎融合器 Modular cervical cage

注册证编号

国械注进20163461186

注册证编号

bricon GmbH

注册人住所

Wasserkuppenstrasse 29-31 - 36043 Fulda Germany

生产地址

Wasserkuppenstrasse 29-31 - 36043 Fulda Germany

代理人名称

北京威联德骨科技术有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室

产品名称

带固定板的颈椎融合器 Modular cervical cage

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

带固定板的颈椎融合器是由颈椎融合器、颈椎固定板和固定螺钉组成,分为I型和II型两种。颈椎融合器采用符合ASTM F2026标准规定的聚醚醚酮材料制成,等级为PEEK-OPTIMALT1,内部显影丝是由符合GB/T 13810的钛合金制成,材料牌号为TC4ELI。I型的颈椎固定板和固定螺钉是由符合GB/T 13810标准规定的钛合金制成,材料牌号为TC4ELI;II型的颈椎固定板和固定螺钉采用符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。钛合金产品表面均经阳极氧化处理,产品以非灭菌状态交付

适用范围

该产品预期用于颈椎前路(C2-C7)的融合固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-03-28

有效期至

2021-03-27

变更情况

2017-06-16 “代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”变更为“代理人住所：北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 ,2016-05-20 “代理人住所：北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室”变更为“代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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