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髋关节假体-髋臼杯

注册证编号

国械注进20163461075

注册证编号

Zimmer, Inc.

注册人住所

345 E. Main Street, Warsaw, Indiana 46580, USA

生产地址

代理人名称

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位

产品名称

髋关节假体-髋臼杯

管理类别

第三类

型号规格

见技术审评报告附页

结构及组成

髋臼杯包含边缘显示环及顶部凸点。髋臼杯由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成，显示环由符合ISO 5832-1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成，顶部四个凸点由聚甲基丙烯酸甲脂材料制成。灭菌包装。

适用范围

与该企业同一系统组件配合，做为骨水泥型髋关节假体使用，适用于骨骼成熟的非炎症性的退变性髋关节病的患者髋关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

邮寄地址:北京市朝阳区霄云路26号,鹏润大厦B8层01-03室周璇(收) 021-22115140

附件

其他内容

邮寄地址:北京市朝阳区霄云路26号,鹏润大厦B8层01-03室周璇(收) 021-22115140

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-03-14

有效期至

2020-03-13

变更情况

“注册人名称：Zimmer, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称：Zimmer, Inc. 美国捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 ”。 ,“代理人住所:上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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