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骨水泥用注射包

注册证编号

国械注进20162101317

注册证编号

Synthes GmbH

注册人住所

Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland

生产地址

代理人名称

强生(上海)医疗器材有限公司（地址：中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位）

代理人注册地址

强生(上海)医疗器材有限公司中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

骨水泥用注射包

管理类别

第二类

型号规格

见技术审评报告附件

结构及组成

骨水泥用注射包包括1ml和2ml 2种不同容量的注射器及与注射器配合使用的旋塞阀。材料为PA12(聚酰胺)。产品采用环氧乙烷灭菌。

适用范围

该产品用于将PMMA骨水泥注入松质骨中。

产品储存条件及有效期

备注

付款单位:强生(上海)医疗器材有限公司.注册证邮寄至:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座15层卫璁 13911228812

附件

其他内容

付款单位:强生(上海)医疗器材有限公司.注册证邮寄至:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座15层卫璁 13911228812

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-03-31

有效期至

2021-03-30

变更情况

将原注册证中生产地址变更为“135 route Neuve 69540 IRIGNY FRANCE”。将原注册证中结构及组成变更为：“骨水泥用注射包包括1ml和2ml 2种不同容量的注射器及与注射器配合使用的旋塞阀和转接头。注射器和旋塞阀材料为PA12（聚酰胺），转接头材料为PEEK（聚醚醚酮）。产品采用环氧乙烷灭菌”。型号规格变化对比表见附件。产品技术要求变化对比表见附件。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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