主动脉带瓣管道 Aortic Valved Graft
注册人住所
177 County Road B East St.Paul,Minnesota 55117 USA
生产地址
1)One Lillehei Plaza St. Paul Minnesota 55117 USA；2)177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA；3)St. Jude Medical Puerto Rico LLC/Caguas West Industrial Park Street B, Lot#20 Caguas,Puerto Rico 00725 USA
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
产品名称
主动脉带瓣管道 Aortic Valved Graft
型号规格
19 CAVGJ-514 00, 21 CAVGJ-514 00, 23 CAVGJ-514 00,25 CAVGJ-514 00, 27 CAVGJ-514 00, 29 CAVGJ-514 00,31 CAVGJ-514 00, 33 CAVGJ-514 00
结构及组成
该产品是由聚酯纤维编织人工血管和机械心脏瓣膜组合缝制而成。人工血管已经过牛胶原预凝处理。缝合环材料为双层丝绒编织聚酯纤维，瓣叶的基材是含钨石墨，覆有热解碳，瓣环的基材是石墨，覆有热解碳。照射灭菌，一次性使用。灭菌有效期5年。
适用范围
产品适用于需替换的主动脉瓣膜和升主动脉。
备注
该产品原注册号为“国食药监械(进)字2012第3464132号(更)”，注册后生产企业仍需完成以下工作：作为质量跟踪的要求，上市后该企业应：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。 2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临
其他内容
该产品原注册号为“国食药监械(进)字2012第3464132号(更)”，注册后生产企业仍需完成以下工作：作为质量跟踪的要求，上市后该企业应：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。 2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临
变更情况
“注册人名称:St. Jude Medical；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 ,生产地址中删除“One Libbehei Plaza St. Paul Minnesota 55117 USA”地址。产品技术要求附件中增加更新的产品核磁兼容性相关信息和非临床测试结果。（见技术要求变化对比表）,生产地址中删除“One Lillehei Plaza St. Paul Minnesota 55117 USA ”地址。产品技术要求附件中增加更新的产品核磁兼容性相关信息和非临床测试结果。（见技术要求变化对比表）
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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