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ALK基因重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit

注册证编号

国械注进20143405183

注册证编号

雅培分子有限公司Abbott Molecular Inc.

注册人住所

1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA

生产地址

1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA

代理人名称

雅培贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

ALK基因重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit

管理类别

第三类

型号规格

20 人份/盒

结构及组成

ALK基因重组检测试剂、石蜡预处理IV和杂交后洗涤缓冲液、ALK阴性质控片、ALK阳性质控片。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒适用于定性检测经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）的非小细胞肺癌（NSCLC）组织样本中间变型淋巴瘤激酶（ALK）基因的重组情况，以帮助判断患者是否适合接受克唑替尼胶囊（Crizotinib Capsules；赛可瑞/Xalkori）的治疗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-02-22

有效期至

2024-02-21

变更情况

原注册证内容：1）包装规格：20 检测/盒；2）产品储存条件及有效期：ALK基因重组检测试剂于-30℃～-10℃避光保存。石蜡预处理IV和杂交后洗涤缓冲液，除蛋白酶IV在-20℃±10℃外，其他成分在2℃～8℃。ALK质控片应保存在15℃～30℃。有效期：12个月。变更后的内容：1）包装规格：20 人份/盒；2）产品储存条件及有效期：ALK基因重组检测试剂应存放于-30℃～-10℃温度环境之间，并且应避光保存。石蜡预处理IV和杂交后洗涤缓冲液除蛋白酶IV应保存在-20℃±10℃外，其他成分应保存在2℃～8℃。ALK质控片（阳性、阴性）应保存在15℃～30℃。有效期：24个月。说明书和产品标准前后变化对比表见附件。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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