风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（电化学发光法）Rubella IgG
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（电化学发光法）Rubella IgG
结构及组成
链霉亲合素包被的微粒（透明瓶盖）；生物素化抗人IgG抗体（灰色瓶盖）；钌标记的抗风疹抗体片段，生物素化的重组E1，钌标记的重组E1（黑色瓶盖）；阴性定标液1（白色瓶盖）；阳性定标液2（黑色瓶盖）。提供的其他物品：2 × 6个试剂瓶标签。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
用于体外定量测定人血清和血浆中的风疹病毒IgG抗体。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期14个月。
变更情况
2018-08-01 变更产品适用机型和包装规格，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求中相应内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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