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狼疮抗凝物检测试剂盒(凝固法)HemosIL Silica Clotting Time

注册证编号

国械注进20162400567

注册证编号

Instrumentation Laboratory Co.

注册人住所

180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA

生产地址

526 Route 303 Orangeburg NY 10962

代理人名称

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室

产品名称

狼疮抗凝物检测试剂盒(凝固法)HemosIL Silica Clotting Time

管理类别

第二类

型号规格

SCT 筛选试剂：3x5mL，SCT 确认试剂：3x5mL，SCT 氯化钙：3x10mL。

结构及组成

SCT 筛选试剂，SCT 确认试剂，SCT 氯化钙。（具体内容详见说明书）

适用范围

用于在IL凝血系统上检测枸橼酸钠抗凝血浆中的狼疮抗凝物。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期24个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-02-03

有效期至

2021-02-02

变更情况

2017-02-27 产品说明书变更，具体变更内容见附件。请注册人参照变更批件自行修订产品说明书等的相关内容。 2018-05-10 “注册人名称:Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称:Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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