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癌胚抗原测定试剂包(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products CEA Reagent Pack
注册证编号
国械注进20163401147
注册证编号
Ortho-Clinical Diagnostics
注册人住所
50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生产地址
1) Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff, Wales-CF14 7YT-GBR;2) Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称
癌胚抗原测定试剂包(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products CEA Reagent Pack
管理类别
第三类
型号规格
100测试/包装
结构及组成
100 个包被好的反应杯、9.7 mL 酶结合物试剂、9.7 mL 生物素标记的抗体试剂。(具体内容详见说明书)
适用范围
用于体外定量测定人血清和血浆(EDTA 或肝素抗凝)中癌胚抗原 (CEA) 的浓度。
产品储存条件及有效期
2~8°C冷藏保存,有效期32周。
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2012第3402461号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2012第3402461号
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-03-25
有效期至
2021-03-24
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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