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人工耳蜗植入体Cochlear Implant

注册证编号

国械注进20163460400

注册证编号

Advanced Bionics LLC.

注册人住所

12740 San Fernando Road Sylmar, California 91342

生产地址

12740 San Fernando Road Sylmar, California 91342

代理人名称

上海鸿医医疗设备有限公司

代理人注册地址

产品名称

人工耳蜗植入体Cochlear Implant

管理类别

第三类

型号规格

CI-1400-01;CI-1400-02H

结构及组成

产品由植入体刺激器（包括一个磁铁和电子器件）和HiFocus Helix(弯形)及HiFocus 1J(直形)电极阵列、插入套管、手术用模型（位于无菌包装外）组成。

适用范围

用于提高患有重度、极重度听觉损失病人的听力。用于年龄在12个月及以上的病人。

产品储存条件及有效期

备注

2016年6月14日同意更正结构及组成内容，2016年2月3日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

产品技术要求

其他内容

2016年6月14日同意更正结构及组成内容，2016年2月3日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

批准日期

2016-02-03

有效期至

2021-02-02

变更情况

2016-09-28“代理人名称:上海鸿医医疗设备有限公司；代理人住所:上海市崇明县新河镇新申路921弄2号（商务大楼）A区150室”变更为“代理人名称:领先仿生医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:上海市徐汇区田州路99号9号楼903室”。 2017-08-22 “代理人住所：上海市徐汇区田州路99号9号楼903室 ”变更为“代理人住所：上海市黄浦区蒙自路757号实际13层（名义15）01单元”。2018-03-09 “注册人名称：Advanced Bionics LLC.”变更为“注册人名称：Advanced Bionics LLC. 美国领先仿生有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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