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取栓导管Thrombectomy Device

注册证编号

国械注进20163770135

注册证编号

Acandis GmbH & Co. KG

注册人住所

Kolpingstraβe 5 76327 Pfinztal Germany

生产地址

Theodor-Fahrner-Str. 6 75177 Pforzheim Germany

代理人名称

上海美创医疗器械有限公司

代理人注册地址

上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室

产品名称

取栓导管Thrombectomy Device

管理类别

第三类

型号规格

01-000051、01-000072、01-000275、01-000700、01-000701、01-000702、01-000703、01-000272、01-000273、01-000274

结构及组成

该产品由芯轴和微导管组成。芯轴包括取栓篮、取栓篮标记、芯轴、芯轴涂层、芯轴远端标记、芯轴远端标记带、芯轴标记带和鞘管；取栓篮由镍钛合金制成。微导管包括主体、主体涂层、远端、标记带和鲁尔接头。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

该产品用于由于颅内血管闭塞而引起的缺血性中风病人的动脉流恢复。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2016-01-13

有效期至

2021-01-12

变更情况

2017-08-16 “代理人名称：上海美创医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室 ”变更为“代理人名称：宁波朗越医疗器械有限公司；代理人住所：北仑区梅山盐场1号办公楼九号423室”。 2017-09-14 “注册人名称:AcandisGmbH & Co.KG；注册人住所:Kolpingstraβe 5 76327Pfinztal Germany ”变更为“注册人名称:AcandisGmbH；注册人住所:Theodor-Fahrner-Strasse 6 75177Pforzheim Germany”。 2018-08-02 “代理人名称：宁波朗越医疗器械有限公司；代理人住所：北仑区梅山盐场1号办公楼九号423室 ;注册人名称：Acandis GmbH”变更为“代理人名称：深圳市通汇中天科技有限公司；代理人住所：深圳市龙华新区大浪街道工业西路龙胜大厦402室;注册人名称：Acandis GmbH 艾康蒂有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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