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经外周插入中心静脉导管 Peripherally Inserted Central Venous Catheter

注册证编号

国械注进20163770134

注册证编号

Cook Incorporated

注册人住所

750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404 USA

生产地址

750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404 USA

代理人名称

库克(中国)医疗贸易有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区富特北路402号第三层中部位

产品名称

经外周插入中心静脉导管 Peripherally Inserted Central Venous Catheter

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

经外周插入中心静脉导管由中心静脉导管、导管内芯(带有OTW的型号不含导管内芯)、导丝、带撕开鞘的扩张器、穿刺针、Y形接头、注射帽、注射器、刀片、导管固定器、测量尺、导丝插入器和针头收集器组成。一次性使用,环氧乙烷灭菌。

适用范围

经外周插入中心静脉导管适用于短期或长期静脉压监测、血液采样、输注药物和液体,以及在CT研究中用高压注射器输注造影剂,配合使用的高压注射器的最大压力限值为325 psi。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-01-13

有效期至

2021-01-12

变更情况

2018-09-13 “注册人名称：Cook Incorporated”变更为“注册人名称：Cook Incorporated 库克公司”。 ,2016-03-21 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特北路402号第三层中部位 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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