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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >AB血型反定型试剂盒（红细胞磁化法） HEMALYS 1 A1, B
AB血型反定型试剂盒（红细胞磁化法） HEMALYS 1 A1, B
注册证编号
国械注进20163400578
注册证编号
DIAGAST
注册人住所
251 avenue Eugène Avinée, Eurasanté Parc, 59120 LOOS, FRANCE
生产地址
251 avenue Eugène Avinée, Eurasanté Parc, 59120 LOOS, FRANCE
代理人名称
北京万泰生物药业股份有限公司
代理人注册地址
北京市昌平区科学园路31号
产品名称
AB血型反定型试剂盒（红细胞磁化法） HEMALYS 1 A1, B
管理类别
第三类
型号规格
2×5ml/盒
结构及组成
HEMALYS1 A1, B由已知A1（ RHD阴性）和B（ RHD阳性）血型的人类红细胞组合而成。 磁化红细胞的浓度为1%（体积比），为即用型试剂，储存液含＜0.1%的叠氮钠溶液，包装容积为5mL的玻璃瓶。
适用范围
该产品用于临床样本ABO血型的反定型检测，本产品不用于血源筛查。
产品储存条件及有效期
储存在2～8℃，效期为29天。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-02-04
有效期至
2021-02-03
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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