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人类T淋巴细胞病毒I/II型抗体质控品

注册证编号

国械注进20163401011

注册证编号

Abbott GmbH & Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

人类T淋巴细胞病毒I/II型抗体质控品

管理类别

第三类

型号规格

2瓶(8.0 mL/瓶)

结构及组成

阴性质控品和阳性质控品。阴性质控品含有复钙人血浆。阳性质控品含有复钙人血浆，对HTLV抗体呈反应性。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。（具体内容详见说明书）

适用范围

本质控品用于进行HTLV-I型抗体和HTLV-II型抗体项目检测时，评估ARCHITECT i 系统的检测精密度及测定系统分析偏差。

产品储存条件及有效期

2～8℃储存,有效期12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-03-12

有效期至

2021-03-11

变更情况

2018-02-12 “注册人名称：Abbott GmbH &Co. KG”变更为“注册人名称：Abbott GmbH & Co. KG(雅培德国有限合伙企业)”。 2018-07-26 增加适用机型Alinity i 分析仪，说明书和产品技术要求进行文字性修改。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求、中文说明书和中文标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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