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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >声音处理器
声音处理器
注册证编号
国械注进20162460826
注册证编号
奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处
注册人住所
北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城D座1012室(邮寄地址:北京市西城区西直门南大街2号成铭大厦A座10F)
生产地址
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代理人名称
奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处
代理人注册地址
北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城D座1012室
产品名称
声音处理器
管理类别
第二类
型号规格
Amadé BB
结构及组成
Amadé BB声音处理器为骨桥系统的外部部件,与兼容的骨桥植入体配合使用。产品由麦克风、电池和电子装置组成。声音处理器通过磁力吸附在头部。
适用范围
年满18岁的成年人。传导性或混合性听力损失,通过听力学测试显示的骨导阈值在500Hz、1kHz、2kHz和3kHz时好于或等于45dB HL。单侧感音神经性耳聋,即:一侧为重度到极重度感音神经性耳聋,一侧听力正常(气导在0.5、1、2和3kHz时好于或等于20dB HL)。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
听觉处理器
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-02-25
有效期至
2021-02-24
变更情况
见变更对比表。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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