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生物涂层补片

注册证编号

国械注进20163460144

注册证编号

迈柯唯(上海)医疗设备有限公司

注册人住所

上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6(01-21)、D7部位

生产地址

代理人名称

迈柯唯(上海)医疗设备有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6(01-21)、D7部位

产品名称

生物涂层补片

管理类别

第三类

型号规格

见技术审评报告附录

结构及组成

该产品由聚丙烯单纤丝编织而成，外覆O3FA 鱼油涂层。一次性使用，环氧乙烷灭菌。

适用范围

该产品用于软组织缺损，包括疝修复、胸壁重建、外伤或手术创伤，以及其它需要使用支撑材料进行增强的筋膜外科手术。

产品储存条件及有效期

备注

注册证邮寄地址:北京市海淀区北太平庄路18号城建大厦A507室;邮编:100088,联系人: 李轶华

附件

生物涂层补片

其他内容

注册证邮寄地址:北京市海淀区北太平庄路18号城建大厦A507室;邮编:100088,联系人: 李轶华

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-01-13

有效期至

2021-01-12

变更情况

申请人注册地址及生产场所地址由“5 Wentworth Drive, Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A”.变更为“40 Continental Blvd., Merrimack, New Hampshire 03054, USA”。代理人地址由“上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6（01-21）、D7部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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