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带线可吸收锚钉 BioAbsorbable Suture Anchor

注册证编号

国械注进20163460140

注册证编号

Arthrex, Inc.

注册人住所

1370 Creekside Boulevard Naples Florida 34108-1945 USA

生产地址

1370 Creekside Boulevard Naples Florida 34108-1945 USA

代理人名称

锐适医疗器械(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市闸北区恒丰路436号404室(名义室号504室)

产品名称

带线可吸收锚钉 BioAbsorbable Suture Anchor

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

产品由骨螺钉、缝线和骨螺钉连接杆组成。骨螺钉由符合YY/T 0061标准规定的左旋聚乳酸材料制成;骨螺钉穿线孔由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮材料制成;缝线由聚乙烯材料制成;连接杆(与人体接触部分)由符合ASTM-F899标准的630,631或304不锈钢材料制成。灭菌包装。

适用范围

适用于肩、膝、足/踝、肘关节的软组织固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-01-13

有效期至

2021-01-12

变更情况

2018-09-11 “注册人名称:Arthrex, Inc.；代理人住所:上海市闸北区梅园路228号311室”变更为“注册人名称:Arthrex, Inc. 锐适公司；代理人住所:上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层）”。 ,2016-03-16 “代理人住所:上海市闸北区恒丰路436号404室（名义室号504室）”变更为“代理人住所:上海市闸北区梅园路228号311室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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