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可吸收创口材料 Replacement Artificial

注册证编号

国械注进20163640647

注册证编号

OLYMPUS TERUMO BIOMATERIALS CORP.

注册人住所

东京都新宿区西新宿二丁目3番1号 3-1,NISHI-SHINJUKU 2-CHOME,SHINJUKU-KU,TOKYO

生产地址

静岡県駿東郡長泉町東野454-1

代理人名称

奥林巴斯贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区泰谷路185号第三层E、F部位

产品名称

可吸收创口材料 Replacement Artificial

管理类别

第三类

型号规格

泰立达美:TD-A006N、TD-A013N、TD-A025N、TD-A100N 泰立普固:BH-SS15、BH-S25、BH-M25

结构及组成

产品由单一胶原蛋白构成。按物理形态分为炮弹型(圆锥体)和布型(长方体),分别对应泰立普固(Teruplug)和泰立达美(Terudermis)二种商品类型。产品以无菌状态提供,灭菌方式为无菌加工过滤灭菌。

适用范围

泰立达美(Terudermis)用于烫伤、外伤、手术创伤及上颚裂的手术创伤等重度皮肤或粘膜缺损修复。泰立普固(Teruplug)用于由于拔牙等造成粘膜(齿龈)缺损,通过本产品填充拔牙后暴露的牙槽骨缺损处,可止血、防止异物进入、保护创面。

产品储存条件及有效期

备注

2016年9月5日同意更正生产地址内容，2016年2月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

注册产品标准

其他内容

2016年9月5日同意更正生产地址内容，2016年2月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-02-05

有效期至

2021-02-04

变更情况

2017-09-06 “注册人住所：东京都新宿区西新宿二丁目3番1号3-1, NISHI-SHINJUKU 2-CHOME, SHINJUKU-KU, TOKYO；代理人名称：奥林巴斯贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区泰谷路185号第三层E、F部位”变更为“注册人住所：东京都涩谷区笹塚1-50-1 1-50-1 Sasazuka Shibuya-ku, Tokyo, Japan；代理人名称：台昌国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼6层609部位”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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