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双弯十极标测导管WEBSTER CS CATHETER WITH EZ STEER TECHNOLOGY and WEBSTER CS CATHETER WITH EZ STEER TECHNOLOGY AND AUTO ID

注册证编号

国械注进20163770642

注册证编号

Biosense Webster, Inc.

注册人住所

3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA

生产地址

15715 Arrow Highway, Irwindale, California 91706, USA；Circuito Interior Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua 32599, Mexico

代理人名称

强生 (上海) 医疗器材有限公司

代理人注册地址

中国(上海)市自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

双弯十极标测导管WEBSTER CS CATHETER WITH EZ STEER TECHNOLOGY and WEBSTER CS CATHETER WITH EZ STEER TECHNOLOGY AND AUTO ID

管理类别

第三类

型号规格

见技术要求

结构及组成

本导管由连接器、手柄、管身和电极组成。电极材料为90%铂/10%铱合金，管身材料为热塑性聚氨酯(55D和75D)Pellethane 2363以及不锈钢编织层。

适用范围

该导管用于心内结构的电生理标测，如仅用于刺激和记录，该导管适用于冠状窦。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-02-14

有效期至

2021-02-13

变更情况

2017-08-03 “注册人住所:3333 DiamondCanyon Road Diamond Bar, California 91765 USA”变更为“注册人住所:33 Technology Drive Irvine, CA92618 USA”。 2018-01-03 1、产品英文名称由“WEBSTER CS CATHETER WITH EZ STEER TECHNOLOGY andWEBSTER CS CATHETER WITH EZ STEER TECHNOLOGY ANDAUTO ID”变更为“WEBSTER CSCATHETER”；2、产品中文名称由“双弯十极标测导管”变更为“可调弯十极标测导管”；3、产品规格型号及其余变更内容详见技术要求变更对比表。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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