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游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（酶联荧光法）VIDAS FT3

注册证编号

国械注进20162400887

注册证编号

bioMerieux, SA

注册人住所

Chemin de l’Orme 69280 MARCY L’ETOILE-France

生产地址

Chemin de l’Orme 69280 MARCY L’ETOILE-France

代理人名称

梅里埃诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位

产品名称

游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（酶联荧光法）VIDAS FT3

管理类别

第二类

型号规格

60人份/盒

结构及组成

FT3 试剂条、 FT3 SPR(固相管)、FT3质控品、FT3标准品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于定量检测人血清或血浆（肝素或EDTA抗凝）中游离的三碘甲腺原氨酸(FT3)。

产品储存条件及有效期

试剂盒在2～8℃储存。有效期12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-03-03

有效期至

2021-03-02

变更情况

2016-12-23 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 2017-06-28 同意变更的内容如下：（1）【生产地址】由“Chemin de l''Orme 69280 MARCY L''ETOILE-France”变更为“376，Chemin de l''Orme -69280 MARCY- L'' ETOILE – FRANCE”。（2）【注册人住所】由“Chemin de l''Orme 69280 MARCY L''ETOILE-France”变更为“376，Chemin de l''Orme -69280 MARCY- L'' ETOILE – FRANCE”。（3）产品说明书的文字性修改，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品说明书和中文标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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