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促甲状腺激素检测试剂盒（酶联荧光法）

注册证编号

国械注进20162400885

注册证编号

bioMerieux,SA

注册人住所

Chemin de l’Orme 69280 MARCY L’ETOILE

生产地址

Chemin de l’Orme 69280 MARCY L’ETOILE

代理人名称

梅里埃诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位

产品名称

促甲状腺激素检测试剂盒（酶联荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

60人份/盒

结构及组成

TSH 试剂条、TSH SPRs、TSH 质控品、TSH校准品、TSH稀释液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于测定人血清或血浆（肝素抗凝）中的促甲状腺刺激激素（TSH）的含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-03-03

有效期至

2021-03-02

变更情况

生产地址由“Chemin de l'Orme, 69280 Marcy L'Etoile”变更为“376，Chemin de l'Orme - 69280 MARCY- L' ETOILE - FRANCE”；注册人住所由“Chemin de l'Orme, 69280 Marcy L'Etoile”变更为“376，Chemin de l'Orme - 69280 MARCY- L' ETOILE - FRANCE”；对产品说明书中文字的修改，但不涉及技术内容的更改，具体内容见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中的相应内容。,“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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