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抗链球菌溶血素O测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) Quantia ASO
注册证编号
国械注进20162400883
注册证编号
BIOKIT, S.A.
注册人住所
Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain
生产地址
Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
产品名称
抗链球菌溶血素O测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) Quantia ASO
管理类别
第二类
型号规格
试剂1:2×44 mL,试剂2:2×6 mL。
结构及组成
该产品为液体、即用型双试剂,包含:试剂1(缓冲液):磷酸盐缓冲液40 mM pH 7.0,内含牛血清白蛋白。试剂2(试剂):聚苯乙烯颗粒悬浮液,该颗粒包被有链球菌溶血素O,悬浮在含有牛血清白蛋白的悬浮缓冲液内。试剂1和试剂2含有叠氮钠(<0.1%)。试剂2含有Bronidox(0.01%)作为防腐剂。
适用范围
该产品用于在雅培ARCHITECT c系统上定量检测人血清内的抗链球菌溶血素-O。
产品储存条件及有效期
未开封且在2~8℃储存时,试剂1和试剂2在瓶签所示效期内保持性能稳定。禁止冷冻。有效期:19个月。
备注
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附件
产品技术要求、说明书
其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-03-03
有效期至
2021-03-02
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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