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组配式髋关节假体柄系统Modular Hip Prosthesis Stems System

注册证编号

国械注进20163460128

注册证编号

Waldemar Link GmbH&Co.KG

注册人住所

Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany

生产地址

Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany

代理人名称

北京威联德骨科技术有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室

产品名称

组配式髋关节假体柄系统Modular Hip Prosthesis Stems System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

组配式髋关节假体柄系统由假体柄(MP柄和组配式翻修柄)、近端垫圈、锁栓、缺损垫和固定螺钉组成。组配式翻修柄、近端垫圈、固定螺钉(钴铬钼)采用符合ISO5832-12标准的锻造钴铬钼合金制造;MP柄、缺损垫(钛合金)、固定螺钉(钛合金)采用符合ISO5832-3标准的锻造钛合金制造;锁栓、缺损垫(UHMWPE)采用符合ISO5834-2标准的超高分子量聚乙烯材质制造,MP柄表面为喷砂处理或HX涂层,HX涂层符合ASTMF1609标准。产品以灭菌状态交付,产品采用伽玛射线辐照灭菌,金属材质产品的灭菌剂量为25

适用范围

与同一系统组件配合,固定方式为非骨水泥固定,适用于髋关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

2016年5月20日同意更正适用范围内容，2016年1月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

注册产品标准

其他内容

2016年5月20日同意更正适用范围内容，2016年1月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

批准日期

2016-01-13

有效期至

2021-01-12

变更情况

2016-11-23“代理人住所：北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室”变更为“代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。 2017-06-09 “代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”变更为“代理人住所：北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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