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一次性使用无菌导尿管 Foley Catheter

注册证编号

国械注进20162660995

注册证编号

Bard Sdn.Bhd.

注册人住所

Lot 57C Kulim Industrial Estate 09000 Kulim Kedah Darul Aman Malaysia

生产地址

Lot 57C Kulim Industrial Estate 09000 Kulim Kedah Darul Aman Malaysia

代理人名称

巴德医疗科技(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位

产品名称

一次性使用无菌导尿管 Foley Catheter

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品分为Bardex，Bardic和Bardia三个系列。其中各系列组成如下：Bardex，Bardic和Bardia两腔系列：由管身、充起锥形接口、排泄锥形接口、球囊和阀组成。Bardia三腔系列：由管身、充起锥形接口、排泄锥形接口、冲洗锥形接口、球囊和阀组成。具有硅胶涂层，管身充起锥形接口、排泄锥形接口、冲洗锥形接口、球囊材质为天然乳胶，阀材质为聚丙烯。γ射线灭菌，一次性使用。

适用范围

一次性使用无菌导尿管用于小儿和成人从膀胱中排出尿液。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-03-03

有效期至

2021-03-02

变更情况

2018-08-28 “注册人名称：Bard Sdn.Bhd. ”变更为“注册人名称：Bard Sdn.Bhd. 巴德 (马来西亚) 股份有限公司”。 ,2018-01-17 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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