国械注进20163460368

DePuy International Limited

St Anthony`s Road, Leeds, West Yorkshire, LS11 8DT, United Kingdom

St Anthony`s Road, Leeds, West Yorkshire, LS11 8DT, United Kingdom；700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, USA

强生(上海)医疗器材有限公司

上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部

人工膝关节系统组件 PFC SIGMA RPF Knee System

第三类

见附页

该产品由股骨髁假体和胫骨垫片组成。股骨髁假体由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨垫片由符合GB/T 19710.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。

与该企业同一系统组件配合，做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。

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产品技术要求

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国家食品药品监督管理总局

2016-01-25

2021-01-24

2016-06-02 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 2017-11-15 “注册人住所：St Anthony’s Road, Leeds, West Yorkshire, LS11 8DT, United Kingdom ”变更为“注册人住所：St Anthony’s Road, Leeds, LS11 8DT, United Kingdom”。 2018-07-25 该产品生产地址由“St Anthony’s Road, Leeds, West Yorkshire, LS11 8DT, United Kingdom; 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, USA”变更为“St Anthony’s Road, Leeds, LS11 8DT, United Kingdom; 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767 USA ”。2019-05-27 生产地址由“St Anthony’s Road, Leeds, LS11 8DT, United Kingdom; 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767 USA.”变更为“325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767 USA ”。