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微量白蛋白测定试剂盒(PEG增强免疫比浊法)

注册证编号

国械注进20162400961

注册证编号

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册人住所

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

生产地址

Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

代理人名称

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位

产品名称

微量白蛋白测定试剂盒(PEG增强免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

ADVIA 1650/1800系统：4×105 测试/盒；ADVIA 1200/2400系统：4×130 测试/盒。

结构及组成

试剂1：聚乙二醇，叠氮钠；$试剂2：抗人血白蛋白（羊），叠氮钠（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定量测定人尿液中的白蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

在2～8℃条件下储存，有效期24个月。

备注

原注册证编号:国食药监械(进)字2012第2402349号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号:国食药监械(进)字2012第2402349号

审批部门

批准日期

2016-02-26

有效期至

2021-02-25

变更情况

2017-12-08 1. 增加适用机型“AtellicaCH”和与之配套的包装规格“11097610（货号）：4×210测试/盒（Atellica CH）”,新增包装规格的有效期为15个月。 2. 增加新包装规格的产品说明书，产品技术要求文字性变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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