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抗β2糖蛋白1抗体检测试剂盒(酶联免疫法)QUANTA Lite β2 GPI Screening ELISA

注册证编号

国械注进20152403874

注册证编号

INOVA Diagnostics,Inc.

注册人住所

9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA

生产地址

9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA

代理人名称

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室

产品名称

抗β2糖蛋白1抗体检测试剂盒(酶联免疫法)QUANTA Lite β2 GPI Screening ELISA

管理类别

第二类

型号规格

96人份/盒

结构及组成

微孔板、阴性质控品、判定点质控品、阳性质控品、样品稀释液、辣根过氧化物酶洗涤浓缩液、结合物、显色液、终止液。（具体内容详见说明书）

适用范围

用于体外定性检测人体血清中β2糖蛋白1(β2 GPI)IgG、IgM和IgA类抗体。

产品储存条件及有效期

2～8℃条件下保存有效期为12个月。

备注

附件

注册产品标准、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2015-12-03

有效期至

2020-12-02

变更情况

2017-12-26【储存条件及有效期】中由“本试剂盒在2～8℃条件下保存有效期为12个月。”变更为“本试剂盒在2～8℃条件下保存有效期为24个月。”请注册人自行修改中文说明书中的相关内容。 2018-05-29 “注册人名称：INOVADiagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称：INOVADiagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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