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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >果糖胺测定试剂盒(硝基四氮唑蓝法)
果糖胺测定试剂盒(硝基四氮唑蓝法)
注册证编号
国械注进20162400225
注册证编号
SENTINEL CH SpA
注册人住所
Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy
生产地址
Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
产品名称
果糖胺测定试剂盒(硝基四氮唑蓝法)
管理类别
第二类
型号规格
试剂1：4×18 mL，试剂1B：4(干粉)，校准品：3×3 mL。
结构及组成
反应成分（试剂1：碳酸盐缓冲液；试剂1B：硝基四氮唑蓝，尿酸酶；校准品：人血清中的1-脱氧-1-吗啉-D-果糖），非反应成分（试剂1含有去污剂和防腐剂叠氮钠，试剂1B含有稳定剂，校准品含有防腐剂叠氮钠）。（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定量测定血清或血浆中的果糖胺。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-01-25
有效期至
2021-01-24
变更情况
产品说明书变更（文字性和技术性变更），详见附件。请注册人自行修改产品中文说明书、产品技术要求和标签中的相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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