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肌酐测定试剂盒(碱性苦味酸法)

注册证编号

国械注进20162400224

注册证编号

Abbott Laboratories

注册人住所

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

生产地址

8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

肌酐测定试剂盒(碱性苦味酸法)

管理类别

第二类

型号规格

试剂1： 5×55 mL，试剂2： 5×17 mL；试剂1：10×55 mL，试剂2：10×32 mL；试剂1：10×90 mL，试剂2：10×83 mL。

结构及组成

试剂1：氢氧化钠；试剂2：苦味酸。（具体内容详见说明书）

适用范围

肌酐项目用于定量测定人血清、血浆或尿液中的肌酐。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-01-25

有效期至

2021-01-24

变更情况

1、注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH ＆Co. KG”。2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、增加包装规格: Alinity：试剂1：10×11.2 mL，试剂2：10×11.6 mL；试剂1：10×33.7 mL，试剂2：10×36.4 mL。4、增加适用机型Alinity c分析仪。5、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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