预装式人工晶状体
注册人住所
深圳市高新区高新中一道8号万和医药公司大楼西侧二楼
代理人注册地址
深圳市高新区高新中一道8号万和医药公司大楼西侧二楼
结构及组成
该产品由人工晶状体及植入器组成，人工晶状体已预装于植入器中。植入器的植入头及推杆部分由聚丙烯类树脂等制成。人工晶状体为后房人工晶状体，可折叠。主体部分为丙烯酸酯材料制成，添加紫外吸收剂和黄色染料；襻由聚甲基丙烯酸甲酯材料制成，添加着色剂。屈光度范围：+4.0～+30.0D，光学设计为单焦、球面。无菌状态提供，一次性使用。
备注
1. 依照《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局令第6号) 的相关规定及强制性行业标准的要求,对本品在中国使用的产品说明书进行相应调整及修改。2. 本产品在原产国未发生任何变化,根据现行《医疗器械注册管理办法》及相关法规的要求,将本品的原医疗器械注册标准调整为产品技术要求,同时对产品技术要求中的部分内容进行修订,此项变更已提交了许可事项变更申请,受理号:更20150470。
其他内容
1. 依照《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局令第6号) 的相关规定及强制性行业标准的要求,对本品在中国使用的产品说明书进行相应调整及修改。2. 本产品在原产国未发生任何变化,根据现行《医疗器械注册管理办法》及相关法规的要求,将本品的原医疗器械注册标准调整为产品技术要求,同时对产品技术要求中的部分内容进行修订,此项变更已提交了许可事项变更申请,受理号:更20150470。
变更情况
“代理人住所：深圳市南山区高新中一道8号万和医药公司大楼研发前楼三楼303室”变更为“代理人住所：深圳市南山区粤海街道科园路1002号A8音乐大厦15楼 1523室”。 ,“注册人住所:东京都新宿区中落合2-7-5；代理人名称:深圳市瑞霖医疗器械有限公司；代理人住所:深圳市高新区高新中一道8号万和医药公司大楼西侧二楼”变更为“注册人住所:东京都新宿区西新宿6-10-1；代理人名称：豪雅（深圳）医疗器械咨询有限公司；代理人住所:深圳市南山区高新中一道8号万和医药公司大楼研发前楼三楼303室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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