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乳房活检与旋切系统见附页

注册证编号

国械注进20163540929

注册证编号

SenoRX Inc

注册人住所

1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona 85281, USA

生产地址

见附页

代理人名称

巴德医疗科技(上海)有限公司

代理人注册地址

见附页

产品名称

乳房活检与旋切系统见附页

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

产品由主机、真空暨冲洗管盒，真空管盒，驱动手柄托架，安珂驱动手柄，安珂脚踏开关，安珂磁共振驱动手柄，安珂磁共振脚踏开关和安珂手柄发射托架组成。

适用范围

临床上用于对患者乳腺组织进行影像学检查或触诊检查异常后，进行部分或全部活检取样。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2016-03-01

有效期至

2021-02-28

变更情况

2017-07-21 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 2017-09-27 “生产地址：1. 110 MarshallDrive Warrendale Pennsylvania 15086 USA；2. 706Moo 4, Bangpoo Industrial Estate, I-EA-T FreeZone, Tambon Preaksa, Amphoe Muang Samutprakarn,Samutprakarn Province 10280, THAILAND”变更为：“生产地址：1. 110 Marshall Drive WarrendalePennsylvania 15086 USA；2. 141 Zehner School RoadZelienople Pennsylvania 16063 USA；3. 706 Moo 4,Bangpoo Industrial Estate, I-EA-T Free Zone,Tambon Preaksa, Amphoe Muang Samutprakarn,Samutprakarn Province 10280, THAILAND”

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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