全膝关节置换系统 Attune Total Knee System
注册人住所
Loughbeg Ringaskiddy Co.Cork, Ireland
生产地址
Loughbeg Ringaskiddy Co.Cork,Ireland;325 Paramount Drive Raynham, Massachusetts, 02767, USA
代理人注册地址
上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称
全膝关节置换系统 Attune Total Knee System
结构及组成
全膝关节置换系统由股骨假体、胫骨托、胫骨垫片和髌骨组成。股骨假体和胫骨托由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金制成；胫骨垫片和髌骨由内含PBHP抗氧化成分的高交联超高分子量聚乙烯制成。产品采用Gamma射线辐照灭菌，股骨假体和胫骨托的有效期为10年，胫骨垫片和髌骨的有效期为5年。
适用范围
该产品做为骨水泥型全膝关节假体使用，适用于由于骨关节炎、创伤后关节炎、类风湿性关节炎或先前植入体失败而导致严重疼痛和/或严重的关节残疾的患者的全膝关节置换。
变更情况
型号规格变化对比表见附件。技术要求变化对比表见附件。,“代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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