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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >人类T淋巴细胞病毒I/II型抗体校准品
人类T淋巴细胞病毒I/II型抗体校准品
注册证编号
国械注进20163400999
注册证编号
Abbott GmbH & Co. KG
注册人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产地址
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
产品名称
人类T淋巴细胞病毒I/II型抗体校准品
管理类别
第三类
型号规格
1瓶(4.0 mL/瓶)
结构及组成
校准品1含有复钙人血浆，对HTLV抗体呈反应性。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。
适用范围
本校准品用于体外定性测定人血清和血浆中HTLV-I型抗体和HTLV-II型抗体时，对人类T淋巴细胞病毒I/II型抗体项目进行校准。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-03-12
有效期至
2021-03-11
变更情况
增加适用机型Alinity i 分析仪，增加包装规格Alinity: 1瓶 (3.0 mL/瓶)，说明书和产品技术要求进行文字性修改。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求、中文说明书和中文标签中的相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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