国械注进20162400437-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >生化校准品

生化校准品

注册证编号

国械注进20162400437

注册证编号

SENTINEL CH. SpA

注册人住所

Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy

生产地址

Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

生化校准品

管理类别

第二类

型号规格

4×3 mL

结构及组成

6K30-10 生化校准品是冻干状态的校准品，含有人血清、胰淀粉酶 (猪)、胆碱酯酶(人)、肌酐、锂、α-羟丁酸脱氢酶和防腐剂。（具体详见说明书）

适用范围

用于校准肌酐项目、胆碱酯酶项目和α-羟丁酸脱氢酶项目。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-02-01

有效期至

2021-01-31

变更情况

增加包装规格、适用机型、注册人中文名称以及说明书和产品技术要求相关文字性变化（见附件）包装规格由“4 × 3 mL”变更为“ARCHITECT：4 × 3 mL；Alinity：4 × 3 mL。”适用机型由“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统”变更为“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统，Alinity c 分析仪”增加注册人中文名称“善迪诺股份有限公司”。请注册人依据变更批件自行修订相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

填写您的关注的商品信息，我们将尽快给您答复。

* 商品信息：

* 手机号码：

* 单位名称：