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糖化血红蛋白检测试剂盒（亲和层析色谱法） CLOVER A1c TEST CARTRIDGE

注册证编号

国械注进20162400435

注册证编号

Infopia Co., Ltd.

注册人住所

132,Anyangcheondong-ro,Dongan-Gu,Anyang-si,Gyeonggi-do,431-836,Korea.

生产地址

132,Anyangcheondong-ro,Dongan-Gu,Anyang-si,Gyeonggi-do,431-836,Korea.

代理人名称

山东英帕生物科技有限公司

代理人注册地址

文登市苘山镇韩国工业园

产品名称

糖化血红蛋白检测试剂盒（亲和层析色谱法） CLOVER A1c TEST CARTRIDGE

管理类别

第二类

型号规格

10片/盒

结构及组成

试剂架将被插入到试剂盒中，带有两盒缓冲溶液。仓1（反应溶液）装有25%（V/V）硼酸盐吸附树脂，表面活性剂，0.1%W/V非反应成分，缓冲溶液。仓2（冲洗溶液）含有表面活性剂，0.1% 非活性成分，缓冲溶液。

适用范围

糖化血红蛋白检测试剂盒（亲和层析色谱法）与CLOVER A1c糖化血红蛋白分析仪配合使用，用于检测毛细血管血和全静脉血中血红蛋白A1c的百分含量（HbA1c%）。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-02-01

有效期至

2021-01-31

变更情况

2017-11-09 “注册人名称：Infopia Co.,Ltd.”变更为“注册人名称：OSANG Healthcare Co., Ltd.”。 ,2017-08-03 “代理人名称：山东英帕生物科技有限公司；代理人住所：文登市苘山镇韩国工业园”变更为“代理人名称：上海环仁贸易有限公司；代理人住所：青浦区赵巷镇沪青平公路3797号1648室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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