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预装血管支架系统 Express Vascular SD Premounted Stent System

注册证编号

国械注进20163460468

注册证编号

Boston Scientific Corporation

注册人住所

300 Boston Scientific WayMarlborough, MA 01752USA

生产地址

Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA

代理人名称

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

产品名称

预装血管支架系统 Express Vascular SD Premounted Stent System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由支架和输送系统组成，支架预装在内含半顺应性球囊的Monorail推送系统上。支架由316L不锈钢制成；输送系统上嵌有二处不透X线的标记，可与规格为.014in.(0.36mm)或.018in.(0.46mm)的导丝配套使用，球囊的材料为Pebax7233。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

该产品用于治疗外周血管病变。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-01-28

有效期至

2021-01-27

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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