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多项质控品

注册证编号

国械注进20162400309

注册证编号

Abbott Point of Care Inc.

注册人住所

100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA

生产地址

7 Jackson Road,Devens, MA 01434,USA

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

多项质控品

管理类别

第二类

型号规格

水平一:1.7ml/瓶,10瓶/盒；水平二:1.7ml/瓶,10瓶/盒；水平三:1.7ml/瓶,10瓶/盒。

结构及组成

多项质控品不含人血清或血清制品，但是含缓冲液和防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品适用于以下检测项目的质量控制：钠（Na），钾（K），氯化物（Cl），离子钙（iCa），pH值，二氧化碳分压（PCO2），氧分压（PO2），总二氧化碳（TCO2），红细胞压积（Hct），葡萄糖（Glu），尿素氮／尿素（BUN），肌酐（Crea），乳酸（Lact）。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-01-25

有效期至

2021-01-24

变更情况

说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。,变更产品的适用机型：由“适用于Abbott Point of Care Inc.公司生产的i - STAT 床旁快速诊断系统：手持式血液分析仪，型号：300-G”，变更为“适用于Abbott Point of Care Inc.公司生产的i - STAT 床旁快速诊断系统：手持式血液分析仪，型号：300-G 和i – STAT Alinity手持式血液分析仪，型号：AN-500”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及标签中相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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