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凝血质控品（正常值） Technoclot Control N

注册证编号

国械注进20162400291

注册证编号

Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H

注册人住所

Brunner Strasse. 67, 1230 Vienna, Austria

生产地址

Brunner Strasse. 67, 1230 Vienna, Austria

代理人名称

武汉塞力斯医疗科技股份有限公司

代理人注册地址

武汉市东西湖区金山大道1310号

产品名称

凝血质控品（正常值） Technoclot Control N

管理类别

第二类

型号规格

10x1mL、50x1mL。

结构及组成

由健康人的枸橼酸钠血浆制备而成，这些单份血浆的凝血活性正态分布，从而使获得的凝血因子和抑制剂平均存在。含有稳定剂，但不包含抗菌添加剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

可用于：作为正常凝血活性范围内的筛查试验凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(Clauss)的精确控制。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-01-25

有效期至

2021-01-24

变更情况

“代理人名称：武汉塞力斯医疗科技股份有限公司”变更为“代理人名称：塞力斯医疗科技股份有限公司”。 ,“注册人名称：Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H”变更为“注册人名称：Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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